LE GROUPE FH ORTHO RECRUTE
UN(E) DIRECTEUR(TRICE) QUALITÉ, AFFAIRES MÉDICALES ET RÉGLEMENTAIRES
Votre souhait : une mission opérationnelle au cœur d’un site de production dans un environnement agréable et de qualité, un groupe à taille humaine innovant, dynamique et reconnu auprès des plus grands noms de la chirurgie orthopédique.
FH ORTHO, filiale du groupe japonais Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires.
Le poste est basé sur le site de FH Industrie (avec possibilité de télétravail chaque semaine), sa filiale quimpéroise, qui est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des implants et des ancillaires dans le respect d’une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les patients.
Nous vous proposons un poste varié et proche du terrain au sein de FH ORTHO dont les missions sont les suivantes :
• Sous l’autorité fonctionnelle du Président et hiérarchique du Directeur Général de FH Industrie, vous êtes membre du Comité de Direction du groupe. Vous occuperez votre fonction en garantissant une parfaite coordination entre les trois services dont vous aurez la responsabilité : Affaires Médicales, Qualité et Affaires Réglementaires en vous assurant que chacun propose des actions adaptées et concertées face à nos enjeux ;
• Vous piloterez le plan global d’adaptation de l’entreprise pour rester conforme aux exigences réglementaires en matière de système qualité, de formation médicale et scientifique des équipes, de collecte des données cliniques et d’enregistrements réglementaires dans tous les pays ;
• Vous superviserez le plan international des études ;
• Vous assurerez la responsabilité de la réglementation (PCVRR) selon les exigences de l’Article 15§ 3 du règlement 2017/745 UE ;
• Vous piloterez les processus « market access » et qualité du Groupe FH ORTHO.
Description du profil
Pharmacien, ingénieur vous avez une expérience d’au moins 10 ans dans le dispositif médical de classe III. Idéalement, votre parcours vous a permis d’exercer en qualité d’auditeur. Vous maîtrisez parfaitement les fondamentaux de la gestion de projet et de la conduite du SMQ. Vous avez une appétence forte pour les aspects opérationnels du métier notamment dans le domaine des affaires réglementaires. Très autonome et bon communicant, vous savez parfaitement convaincre les différentes parties prenantes en français comme en anglais. Votre capacité à entraîner les équipes dans des enjeux de transformation est unanimement reconnue.
En rejoignant notre groupe d’envergure internationale, nous vous proposons des sujets passionnants.
Vous souhaitez intégrer un groupe international aux perspectives stimulantes, alors merci d’envoyer votre lettre de motivation, votre CV à : x.dekeghel@fhortho.com
Date de diffusion de l’offre : 17/04/2023
UN(E) ASSISTANT(E) SUPPLY CHAIN
Envie de vous investir dans une fonction clé ? Vous serez impliqué(e) dans une fonction passionnante avec le support d’une équipe très engagée.
Nous sommes FH ORTHO, acteur de référence de l’orthopédie, filiale du Groupe japonais Olympus. Nous concevons, commercialisons et distribuons une offre complète d’implants.
Pour accompagner notre développement actuel, nous sommes à la recherche d’un Assistant Supply Chain – H/F en contrat à durée indéterminée afin d’assister la responsable du département dans l’approvisionnement de nos produits finis et la gestion de la distribution de nos produits aux USA. À plus long terme, des missions complémentaires pourront vous être confiées en coordination avec le département des achats.
Vos missions seront :
• La gestion des commandes auprès des fournisseurs ;
• La participation à l’analyse du plan d’approvisionnement (PDP) et la gestion du MRP ;
• La relation avec les fournisseurs ;
• Le lancement des ordres de réparation pour la remise en état des produits ;
• L’assistanat de la Responsable Approvisionnement ;
• La régularisation et facturation des consommations de matériel par les clients de notre filiale US.
Description du profil :
• Titulaire d’un diplôme BAC +3 en supply chain ou d’une expérience d’au moins 3 ans dans une fonction de la supply chain ;
• Anglais niveau B2 serait un plus ;
• Dynamique et réactif(ve) ;
• Esprit d’analyse ;
• Sérieux(se) et rigoureux(se) ;
• Sens aigu de l’organisation ;
• Sens de la communication ;
• Maitrise d’Excel ;
• La connaissance dans un ERP de type IFS, SAP serait un plus.
Nous vous proposons une rémunération à négocier selon profil et expérience, un excellent contrat de mutuelle et de prévoyance, tickets restaurant, un plan d’épargne salariale et une formation professionnelle continue de haut niveau.
Vous souhaitez intégrer un groupe international aux perspectives stimulantes, alors merci d’envoyer votre lettre de motivation, votre CV à : j.probst@fhortho.com
Date de diffusion de l’offre : 04/05/2023
UN(E) INGÉNIEUR QUALITÉ FOURNISSEUR
Le groupe français FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA, en UK et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.
FH Industrie, sa filiale quimpéroise de 100 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Ingénieur Qualité FOURNISSEUR (F/H) sur son site de production basé à Quimper.
Vos missions :
Sous l’autorité du responsable QSE, en collaboration avec le Coordinateur Qualité Fournisseur, le service Achats et le service Approvisionnement, vous jouerez un rôle essentiel dans notre entreprise en garantissant la conformité de nos dispositifs médicaux orthopédiques aux réglementations et normes applicables via la maîtrise de nos fournisseurs et sous-traitants. Vous serez un acteur majeur dans la mise en place et le maintien d’un système robuste de management de la qualité ainsi que dans l’identification et la résolution des problèmes liés à la qualité tout au long du cycle de vie des produits.
La prise de poste débutera par la participation active et prioritaire à la résolution des non-conformités issues des audits (organismes notifiés et audit interne). Les missions décrites ci-dessous seront progressivement intégrées en fonction de l’avancement du plan d’action.
Dans ce contexte, vos missions/responsabilités seront :
• Évaluation et sélection des fournisseurs :
– Évaluer la capacité des fournisseurs à répondre aux exigences de qualité de l’entreprise ;
– Établir des critères d’évaluation des fournisseurs pour la sélection et le suivi ;
– Établir des relations de travail efficaces avec les fournisseurs clés.
• Évaluation continue des fournisseurs :
– Surveiller régulièrement les performances des fournisseurs et leur conformité aux exigences de qualité et proposer de nouveaux indicateurs pertinents ;
– Effectuer et assurer le suivi des audits fournisseurs pour s’assurer de leur conformité aux normes et réglementations ;
– Mettre en place et maintenir des plans d’amélioration de la qualité pour les fournisseurs en difficulté.
• Gestion des exigences qualité en lien avec les fournisseurs :
– Participer à l’élaboration de cahiers des charges et à la définition des exigences de qualité pour les fournitures et les matériaux achetés ;
– Vérifier que les fournisseurs respectent constamment les spécifications et les exigences de qualité définies dans les cahiers des charges ;
– Surveiller les évolutions réglementaires et normatives affectant les fournisseurs, et s’assurer que les fournisseurs sont en conformité avec ces nouvelles exigences.
• Gestion des risques en lien avec les fournisseurs :
– Identifier et évaluer les risques potentiels associés aux fournisseurs et aux produits fournis ;
– Établir des plans de gestion des risques pour minimiser les risques et maximiser la qualité des produits fournis.
• Gestion des non-conformités fournisseurs :
– Mettre en place et maintenir un système de gestion des non-conformités pour les fournisseurs, y compris l’évaluation des causes racines et la mise en place de mesures correctives et préventives ;
– S’assurer de la pertinence des actions proposées par les fournisseurs et mettre en oeuvre des mesures correctives et préventives pour éviter la récurrence des non-conformités fournisseurs ;
– Gérer les réclamations clients ayant pour origines les fournitures et prestations des fournisseurs et s’assurer de leur résolution en temps opportun.
• Formation et sensibilisation :
– Former les fournisseurs sur les exigences en matière de qualité de l’entreprise ;
– Sensibiliser les fournisseurs aux normes de qualité et aux objectifs de conformité de l’entreprise ;
– Participer à des initiatives de sensibilisation à la qualité et à des programmes de formation continue pour les fournisseurs.
Description du profil :
• Diplôme d’ingénieur ou équivalent dans un domaine pertinent ;
• Solides connaissances des réglementations et des normes relatives aux dispositifs médicaux de classe 3 ;
• Expérience préalable dans le développement et la maintenance d’un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations (ISO 13485, FDA, etc.) ;
• Compétences avancées en matière de gestion des risques et de résolution de problèmes ;
• Un très bon niveau d’anglais est attendu.
Le groupe FH ORTHO encourage le recrutement de personnes atteintes de handicap, n’hésitez pas à évoquer ce sujet dans le cadre de votre candidature.
Chez FH INDUSTRIE, c’est :
• Avoir une mission qui a du sens ;
• Profiter d’un cadre de vie à proximité du bord de mer et de conditions de travail permettant un équilibre entre vie personnelle, vie professionnelle, via le télétravail notamment ;
• Bénéficier d’un complément de rémunération : intéressement selon les résultats de l’entreprise, tickets restaurant, PEE, PERCO, retraite supplémentaire…
• Profiter de divers avantages : mutuelle compétitive, avantages CSE permettant de faire des gains de pouvoirs d’achat.
Postulez en nous envoyant votre CV et lettre de motivation à contact-rh-fhi@fhortho.com
Date de diffusion de l’offre : 24/05/2023
UN(E) INGÉNIEUR QUALITÉ OPÉRATION
Le groupe français FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA, en UK et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.
FH Industrie, sa filiale quimpéroise de 100 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Ingénieur Qualité OPÉRATION (F/H) sur son site de production basé à Quimper.
Vos missions :
Sous l’autorité du responsable QSE, en collaboration avec le coordinateur QSE et la chaine logistique, vous jouerez un rôle essentiel dans notre entreprise en garantissant la conformité de nos dispositifs médicaux orthopédiques aux réglementations et normes applicables via la maitrise de la qualité des opérations de production. Vous serez un acteur majeur dans la mise en place et le maintien d’un système robuste de management de la qualité ainsi que dans l’identification et la résolution des problèmes liés à la qualité tout au long du cycle de vie des produits.
La prise de poste débutera par la participation active et prioritaire à la remédiation des non-conformités issues des audits (organismes notifiés et audit interne). Les missions décrites ci-dessous seront progressivement intégrées en fonction de l’avancement de la remédiation.
Dans ce contexte, vos missions/responsabilités seront :
• Développer et maintenir le Système de Management de la Qualité en production :
– Mettre en oeuvre et améliorer les procédures et les processus de production conformément aux réglementations en vigueur (ISO 13485, 21CFR820, Règlement (UE) 2017/745, etc.) ;
– Veiller à ce que toutes les exigences réglementaires et normatives soient respectées ;
– Réaliser les activités d’audit interne pour s’assurer de la conformité des processus ;
– Identifier et participer à la mise en place des plans d’actions issues des non conformités.
• Gestion des risques :
– Participer à l’identification, à l’évaluation et à la gestion des risques liés à la production des dispositifs médicaux ;
– Mettre en place des plans d’action appropriés pour minimiser les risques potentiels ;
– Effectuer des analyses de risques périodiques et mettre à jour les documents pertinents en conséquence.
• Gestion des non-conformités :
– Identifier les non-conformités et mener des enquêtes approfondies pour déterminer leurs causes racines ;
– Proposer et mettre en oeuvre des mesures correctives et préventives pour éviter la récurrence des non-conformités.
• Formation et sensibilisation :
– Former le personnel de production sur les bonnes pratiques de qualité et les exigences réglementaires ;
– Sensibiliser les équipes internes aux normes de qualité et aux objectifs de conformité ;
– Participer à des initiatives de sensibilisation à la qualité et à des programmes de formation continue.
Description du profil :
• Diplôme d’ingénieur ou équivalent dans un domaine pertinent ;
• Solides connaissances des réglementations et des normes relatives aux dispositifs médicaux de classe 3 ;
• Expérience préalable dans le développement et la maintenance d’un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations (ISO 13485, FDA, etc.) ;
• Compétences avancées en matière de gestion des risques et de résolution de problèmes ;
• Un très bon niveau d’anglais est attendu.
Le groupe FH ORTHO encourage le recrutement de personnes atteintes de handicap, n’hésitez pas à évoquer ce sujet dans le cadre de votre candidature.
Chez FH INDUSTRIE, c’est :
• Avoir une mission qui a du sens ;
• Profiter d’un cadre de vie à proximité du bord de mer et de conditions de travail permettant un équilibre entre vie personnelle, vie professionnelle, via le télétravail notamment ;
• Bénéficier d’un complément de rémunération : intéressement selon les résultats de l’entreprise, tickets restaurant, PEE, PERCO, retraite supplémentaire…
• Profiter de divers avantages : mutuelle compétitive, avantages CSE permettant de faire des gains de pouvoirs d’achat.
Postulez en nous envoyant votre CV et lettre de motivation à contact-rh-fhi@fhortho.com
Date de diffusion de l’offre : 24/05/2023
INGÉNIEURS VALIDATION DES PROCÉDÉS (F/H)
Le groupe français FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA, en UK et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.
FH Industrie, sa filiale quimpéroise de 100 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recrute, pour renforcer son équipe validation et accompagner sa croissance, 2 profils d’ingénieur validation des procédés – H/F. L’un pour travailler entre autres sur la validation des procédés de stérilisation et de nettoyage et l’autre sur la validation des procédés de conditionnement et de marquage laser.
Sous l’autorité du responsable Validation des Procédés, vous êtes chargé de réaliser la validation de Procédés Spéciaux.
En fonction de l’état des lieux existant et des priorités fixées dans le cadre de cette mission :
• Travailler en partenariat les prestataires mettant en oeuvre ces procédés afin d’obtenir les données nécessaires à la démonstration de la conformité des validations de procédés et accompagner les prestataires dans l’amélioration dans dossiers de validation ;
• Audit techniques process fournisseurs ;
• Participer à la mise à jour des cahiers des charges fournisseurs ;
• Collecter, analyser, valider, organiser la documentation fournisseurs « procédés spéciaux » QI/QO/QP sur la base des exigences internes ;
• Maintenir/établir les stratégies de validation (worst cases, critères d’acceptation) ;
• Rédiger les plans de validation / protocoles /rapports de validation ;
• Mettre en oeuvre les tests si nécessaires pour compléter ces validations ;
• Établir les plans de surveillance associés ;
• Tous sujets de validation interne/externe (en support ou en moteur).
PROFIL 1 – Ingénieur validation des procédés axé stérilisation et nettoyage :
• BAC +5 scientifique dans en microbiologie ou pharmacie ;
• Vous avez idéalement une expérience (stage/alternance inclus) en validation de procédés de stérilisation et/ou nettoyage dans un environnement exigeant ;
• Vous pouvez gérer des tâches et des projets de façon autonome ;
• Vous maitrisez l’anglais ;
• Vous maitrisez des outils et méthodes statistiques ;
• Vous maitrisez les outils Microsoft office notamment Excel ;
• Vous avez un bon esprit d’équipe, vous êtes pragmatique et rigoureux.
PROFIL 2 – Ingénieur validation des procédés axé conditionnement et marquage laser :
• BAC +5 généraliste ou scientifique ;
• Vous avez idéalement une expérience (stage/alternance inclus) en validation de procédés dans un environnement exigeant ;
• Vous pouvez gérer des tâches et des projets de façon autonome ;
• Vous maitrisez l’anglais ;
• Vous maitrisez des outils et méthodes statistiques ;
• Vous maitrisez les outils Microsoft office notamment Excel ;
• Vous avez un bon esprit d’équipe, vous êtes pragmatique et rigoureux.
Postulez en nous envoyant votre CV et lettre de motivation à contact-rh-fhi@fhortho.com
Rendez-vous également sur les sites d’emplois habituels (l’industrie recrute, indeed, Apec etc…)
Date de diffusion de l’offre : 24/05/2023