Ingénieur Validation des Systèmes d’Informations H/F – CDI
Le groupe français, FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.
FH Industrie, sa filiale quimpéroise de 108 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Ingénieur Validation des Systèmes d’Informations (H/F) sur son site de production basé à Quimper.
À propos de la mission :
Au sein du service informatique, vous serez en charge des activités de validation des systèmes informatisés pour l’ensemble du groupe FH ORTHO dans un contexte de production et distribution de dispositifs médicaux.
Vos missions principales seront :
Assurer le pilotage, la rédaction et la revue de la documentation qualité liée à la validation des systèmes informatisés (Master plan VSI, inventaire, évaluations, plans de validation, URS, évaluation des risques, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation),
Assurer le suivi des activités de qualification des systèmes (ERP, outils métiers, etc.),
Assurer la coordination avec les équipes IT, métiers et qualité pour assurer la conformité réglementaire des systèmes,
Rédiger les livrables de validation (Plan & Rapport de Validation) en collaboration avec la qualité,
Collaborer à la révision des documents URS,
Collaborer à la rédaction des spécifications fonctionnelles et de conception avec l’appui des équipes informatiques et projet,
Collaborer à la rédaction des cas de tests globaux (QI, QO, QP) et les protocoles associés dans le système de validation,
Collaborer à la rédaction des cas de tests spécifiques à la migration des données lors des déploiements sur site,
Gérer les incidents de validation détectés pendant les tests, coordonner les actions correctives et assurer leur clôture,
Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de validation selon GAMP 5,
Participer aux audits en soutien aux équipes qualité.
Votre profil :
Diplômé(e) d’une école d’ingénieur ou Bac+5 (généraliste, procédés, qualité, informatique ou équivalent),
Vous justifiez de 3 ans minimum d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique et en validation des systèmes informatisés,
Vous maitrisez la rédaction de livrables de validation et les processus de fabrication GXP,
Vous avez une capacité d’adaptation et faites preuve de rigueur, d’autonomie, d’esprit d’analyse et d’un excellent relationnel.
Possibilité de télétravail
Vous êtes intéressé(e), merci de transmettre votre candidature à
Nous sommes FH ORTHO, acteur de référence de l’orthopédie. Nous concevons, commercialisons et distribuons une offre complète d’implants de chirurgie orthopédique : Hanche, Genou, Épaule, Pied & Cheville et Sports Medicine.
Pour notre site de Heimsbrunn (68), nous recherchons un(e) stagiaire pour rejoindre le Service Qualité. Le poste comporte une part importante de gestion documentaire et d’activités administratives. Vous interviendrez en support dans les domaines suivants : gestion du système de management de la qualité, gestion des actions correctives, actions préventives et non-conformités, etc.
Vos missions principales :
Gestion du SMQ : support à la création, la mise à jour des documents du SMQ, ainsi qu’au maintien à jour de l’ensemble des documents du SMQ liés au site de FH ORTHO SAS,
Gestion des CAPA et NC : poursuite de l’amélioration du processus de traitement des CAPA et NC.
Enregistrement des non-conformités et des actions dans le système. Vous soutenez les équipes du site dans la mise en œuvre des actions et assurez le suivi des actions avec les équipes,
Aider au maintien des certifications du site,
Diverses tâches liées au SMQ.
Votre profil :
En cours de préparation d’un diplôme niveau Bac +2 à Bac +5 dans le domaine de la qualité ou du médical,
Méthodique et organisé(e),
Aisance avec les outils bureautiques.
Durée du stage : 3 à 6 mois
Lieu du stage : 68990 HEIMSBRUNN
Envoyez-nous votre CV et lettre de motivation à l’adresse suivante :
Le groupe français FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.
FH Industrie, sa filiale quimpéroise de 106 salariés, spécialisée dans la conception et la fabrication, recherche un Chef Projets R&D (F/H) sur son site de production basé à Quimper.
À propos de la mission :
Au sein du service R&D composé de 11 personnes, et sous la responsabilité de la Responsable du Pôle Extrémités et Sport Surgery, vous aurez pour mission de concevoir et développer des implants ainsi que leurs instrumentations associées. Vous contribuerez également de manière active à la préparation des données techniques nécessaires à l’obtention et au renouvellement des agréments produits en France et aux États-Unis.
Dans le cadre du développement de nouveaux projets, vous assurerez leur conception, leur suivi, leur finalisation ainsi que leur marquage réglementaire, en veillant au respect des besoins formulés, des budgets alloués et des délais impartis. Vous piloterez ces projets en coordination avec l’ensemble des services concernés (affaires réglementaires, qualité, validation des procédés, etc.).
Vous élaborerez les plans et dossiers techniques, superviserez la réalisation des prototypes et accompagnerez les phases de validation produit.
Enfin, vous jouerez un rôle clé dans la constitution des dossiers techniques destinés aux Affaires Réglementaires pour les enregistrements et les démarches de marquage CE et FDA (données techniques, essais mécaniques, dossier d’aptitude à l’utilisation, dossier de gestion des risques, etc.).
Votre profil :
De formation ingénieur mécanique, vous disposez d’une première expérience (stage de fin d’études ou 1er emploi), idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux,
Vous maîtrisez la gestion de projet,
Vous maîtrisez la conception assistée par ordinateur (CAO),
Rigoureux(se) et organisé(e), vous faites preuve d’excellentes capacités rédactionnelles et techniques,
La connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, ainsi que du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux constitue un atout,
Anglais professionnel exigé (lu, parlé, écrit).
Possibilité de télétravail
Vous êtes intéressé(e), merci de transmettre votre candidature à
